产经 来源：科创板日报 2023-01-09 09:13:11
《科创板日报》1月9日讯(记者徐红)8日，为期四天(5日-8日)的医保“国谈”落下帷幕。
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根据此前国家医保局公布的通过形式审查的申报药品名单，此次谈判共有343个品种正式通过初审，包括目录外西药和中成药198个，以及目录内西药和中成药145个。不过，通过形式审查的药品并不意味着一定获得了医保谈判资格或会进入医保，还要通过专家评审后才能走到最后的谈判竞价环节。
从辉瑞明星抗新冠口服药Paxlovid，到超100万的“天价”CAR-T产品、还有近20个的罕见病药物，从通过形式审查的申报药品名单看，这一次的谈判依然有多个值得关注的看点和悬念。
▌盘点：本次“国谈”的创新机制
据央视新闻报道，自2018年国家医保局成立以来，已经连续4年进行医保药品目录调整，累计纳入507个新药好药，调出391个疗效不确切药品，通过谈判纳入医保的药品价格平均降幅超过50%，有效减轻患者负担。
创新药一向是医保谈判的重要一部分。据统计，在通过此次医保谈判形式审查的、目录外198个申报药品中，创新药占比就超过了80%。
而通过一轮轮的探索，医保谈判也在不断优化创新药的准入机制，包括这一轮谈判出现的一些新的规则变化，如引入了“新增适应症简易续约”、“非独家药品竞价谈判”等创新机制。
据国家医保局旗下《中国医疗保险》杂志称，新增适应症如果走传统的医保谈判流程，不仅“降价幅度大”，还要经过复杂的材料递交等流程，对“政府行政资源和企业都造成一定压力”。
而简易续约新规可以简化流程、提高效率。并且在这一新规下，企业还可以根据各自产品情况，选择不同的准入路径，即：既可以选择“简易续约”，也可以选择“谈判续约”。
清华大学医院管理研究院陈怡教授认为，新版“简易续约规则”对医保基金影响小和患者数量相对少的新增适应症，带来更多的利好的医保准入。
此外，在此项新规之前，新增适应症通过谈判纳入往往容易导致首次降价幅度大，续约谈判降幅不可预测。德邦证券研报认为，续约规则的发布，明确了药品续约的流程及大致的价格降幅，此后的医保续约谈判降幅将更加可预期。
今年，4款国产PD-1的医保谈判也主要围绕新增适应症，包括信达生物信迪利单抗新增“一线鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)+一线非鳞 NSCLC+一线肝癌”3项适应症；百济神州替雷利珠单抗新增“一线鳞状NSCLC+一线非鳞NSCLC+二线肝癌”3项适应症；恒瑞医药卡瑞利珠单抗新增“一线+三线鼻咽癌”2项适应症，君实生物的特瑞普利单抗新增“三线鼻咽癌+二线尿路上皮癌”2项适应症。
“非独家药品竞价谈判”新规方面，据中国药科大学丁锦希教授介绍，在以前，非独家的创新药品种想要进医保比较困难，除非是价格已经比较低，但这一次的医保调整为非独家品种进入医保打开了一条新通道，即设置了竞价准入机制。“今年首次实施，效果到底如何，拭目以待。”他说。
▌盘点：本次“国谈”的最大悬念
因为疫情，新冠治疗药物成为今年医保谈判的一大亮点。
截至目前， 国内已有三款新冠口服药获批上市，包括辉瑞的奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid)、真实生物的阿兹夫定以及默沙东的莫诺拉韦(Molnupiravir)。
据国家医保局官方微信8日消息，今年，共有阿兹夫定、Paxlovid、清肺排毒颗粒3种新冠治疗药品通过企业自主申报、形式审查、专家评审等程序，参与了谈判。其中，阿兹夫定片、清肺排毒颗粒谈判成功，然而Paxlovid却因辉瑞报价高未能成功。
除此之外，此次谈判也还留有多个悬念，包括两款高值罕见病用药的谈判结果，其一是药明巨诺的CAR-T细胞治疗产品倍诺达(瑞基奥仑赛注射液)，另外就是罗氏的治疗脊髓性肌萎缩症(SMA)的重磅新药利司扑兰口服液。
药明巨诺的瑞基奥仑赛注射液和复星凯特的阿基仑赛注射液是目前国内仅有的两款CAR-T细胞治疗产品，并且两者定价均在一针百万以上。
上一次医保目录调整，复星凯特的阿基仑赛注射液虽然通过形式审查，但最终仍未能进入医保。这一次该产品并没有进行申报，因此也就没有出现在通过形式审查的申报药品名单中。
药明巨诺产品主动申报并通过形式审查，但公司最后是否如约走上谈判桌，又能否给广大患者带来惊喜，也让我们拭目以待。“据我了解，药明是准备(谈判价)50万以下的。”在谈判前，有人曾这样预测。
渤健SMA治疗药物(脊髓性肌肉萎缩症)诺西那生钠注射液是上一次医保谈判的焦点，并且这款价格曾高达一针70万元的天价罕见病用药还历经两轮九次的艰难谈判，将价格一举降至33000元(5ml:12mg/瓶 )，实现高价罕见病用药进入医保“0的突破”。
不过，诺西那生钠注射液是通过鞘内注射给药(腰椎穿刺)，患者依从性不如罗氏的利司扑兰口服溶液用散(商品名：艾满欣)，后者为口服用药。
利司扑兰于2021年6月17日在华获批之初，年治疗费用也要在百万以上。但值得一提的是，在本次医保谈判之前该药曾主动降价。
2022年6月9日，山东省招采平台挂网价格率先显示，利司扑兰价格降至每瓶14500元。由于该药是按年龄体重给药，在价格调整之后，最大使用剂量患者(2岁及以上且体重20公斤以上)，利司扑兰年治疗负担将低于45万元。
按照医保“50万不谈，30万不进”的不成文规则，那么今年利司扑兰有望以30万/年以下的价格以换得医保支付资格吗？
▌盘点：还有这些可能不是悬念的“悬念”
每次的“国谈”其实也总有很多可能并不是悬念的“悬念”。
在7日，《科创板日报》记者注意到，豪森药业(即港股翰森制药的经营主体)和艾力斯都参加了当天的谈判，而此次谈判两家企业也都有三代EFGR抑制剂通过了形式审查。
豪森药业阿美替尼和艾力斯伏美替尼的二线适应症都已经纳入医保，而今年两者的医保谈判预计是围绕一线NSCLC适应症展开。
由于阿斯利康的三代EGFR抑制剂甲磺酸奥希替尼的一线治疗NSCLC的适应症已经纳入医保，而其最新医保支付价格5580元/盒(80mg*30片)，若以医保报销比例70%计算，患者每月仅自负1700元/盒/月。由此可以推测，今年阿美替尼和伏美替尼的新增适应症谈判大概率是要向奥希替尼靠拢。(相关分析报道：医保“国谈”第三日胶着感拉满明星新冠口服药成最大悬念辉瑞代表迟迟未离场)
另外，今年恒瑞医药、辉瑞的两款CDK4/6抑制剂的谈判也可以说是看点满满。截至目前，我国已有三款CDK4/6抑制剂获批上市，包括恒瑞医药的达尔西利、辉瑞的哌柏西利和礼来的阿贝西利。
其中，辉瑞的哌柏西利于2018年7月在华获批，也是最早获批的一款CDK4/6抑制剂。但在2019年—2021年连续三年里，哌柏西利都未能谈判成功进入医保。反而是礼来的阿贝西利实现赶超，在2021年获批的同年，也成功进入了医保。
2021年12月31日，由恒瑞医药自主研发的1类新药CDK4/6抑制剂—达尔西利(商品名：艾瑞康？)正式获国家药品监督管理局(NMPA)批准上市，成为首个中国原研CDK4/6抑制剂。
今年，达尔西利同样出现在了通过形式审查的申报药品名单中。前有阿贝西利、后有达尔西利，哌柏西利是否也将放下身段？
（文章来源：科创板日报）
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