一、新药(新适应症)获批

●施维雅胰腺癌治疗药物在中国获批

2022年4月12日，施维雅宣布胰腺癌治疗药物易安达(化学名称：盐酸伊立替康脂质体注射液)获得国家药监局正式批准，与5-氟尿嘧啶(以下简称5-FU)和亚叶酸(以下简称LV)联合用于接受吉西他滨治疗后进展的转移性胰腺癌患者。

胰腺癌因其症状隐匿、恶性程度高、致死率高，被称为“癌中之王”。最新国内研究数据显示，胰腺癌五年生存率仍不足10%，显著低于我国总体癌症生存率40.5%1，是生存率最低的癌种之一。

●拜耳“不限癌种”疗法TRK抑制剂拉罗替尼在中国获批

4月13日，国家药监局(NMPA)官网公示，拉罗替尼的上市申请已获得批准，用于治疗携带NTRK融合基因的实体瘤成人和儿童患者，不需考虑癌症的发生区域。标志着这款广谱抗癌药即将在国内市场上市销售。

2018年，风靡世界的拜耳“抗癌神药”拉罗替尼以75%的总缓解率、不限癌种的惊艳数据，成功闯入人们的视野，为癌症患者带来新生希望。该药颇受关注的原因还有其不限癌种的NTRK钻石靶点，覆盖肺癌、分泌性乳腺癌、唾液腺癌甲状腺癌、胃肠道间质瘤、神经胶质瘤等，作为近年来大热的肿瘤治疗靶点，TRK抑制剂成为众多药企布局的方向。

●正大天晴安罗替尼获批第5个适应症

4月13日，国家药监局官网显示，正大天晴1类新药安罗替尼新适应症获批，被批准用于进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌(RAIR-DTC)患者的治疗。这是继非小细胞肺癌、软组织肉瘤、小细胞肺癌、甲状腺髓样癌之后，安罗替尼获批的第5个适应症。

盐酸安罗替尼是正大天晴自主研发的1类新药，为新型小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，双功效、靶活性强、选择性高，是我国首个在美国开展实体瘤Ⅲ期临床研究，并取得优效结果的创新药。

●百济神州PD-1单抗获批第八项适应症

4月15日，百济神州宣布，国家药监局(NMPA)已批准其抗PD-1抗体药物百泽安 (替雷利珠单抗注射液)用于治疗既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者。百泽安已被国家药监局批准8项适应症，其中针对NSCLC已获得多项批准。百泽安在中国还有另外一项适应症已被受理，目前正在审评中。

百泽安在美国是既往全身治疗后不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC的潜在治疗药物，在欧洲是NSCLC和ESCC的潜在治疗药物。2021年1月，百济神州与诺华达成合作，以加速百泽安在北美、欧洲和日本的开发和商业化。

二、研发/临床积极进展

●诺诚健华泛TRK小分子抑制剂临床前数据良好

4月11日，在2022年第113届美国癌症研究协会(AACR)年会上诺诚健华公布了其自主研发的泛TRK小分子抑制剂ICP-723的临床前数据，研究结果显示，ICP-723可有效抑制TRKA、TRKB和TRKC的激酶活性(IC50值小于1 nM) 。

因为适应症不分组织，不分瘤种，TRK抑制剂被业界称为“抗癌神药”。据弗若斯特沙利文分析，TRK抑制剂中国市场规模在2022年预计达0.1亿美元，预计到2025年将以180.4%的复合年增长率达到2.1亿美元，到2030年将以39.9%的复合年增长率增长至11.4亿美元。

●百济神州PD-1+TIGIT联合疗法获批临床，用于NSCLC辅助治疗

4月11日，CDE官网显示，百济神州替雷利珠单抗+欧司珀利单抗联合疗法获批临床，用于非小细胞肺癌辅助和新辅助治疗。欧司珀利单抗是百济神州自主开发的TIGIT单抗，也是该赛道第一梯队的新药项目，目前已经进入III期临床开发中。

●信迪利单抗联合化疗延长晚期非鳞状非小细胞肺癌患者中位总生存达24.2个月

近日，在欧洲肺癌大会(ELCC)上，ORIENT-11研究公布了长达30.8个月随访的总生存数据，研究结果显示信迪利单抗联合培美曲塞和铂类一线治疗晚期非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)患者的中位总生存期(mOS)达24.2月，24个月OS率高达50%，显著改善患者生存。

●泽布替尼“直接单挑”伊布替尼完胜，或改写BTK抑制剂市场格局

4月12日，百济神州发布公告披露其BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)全球性3期临床试验ALPINE研究的最终缓解评估结果，经独立审查委员会确认，在复发或难治性(R/R)慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤成人患者中，百悦泽展示了优于伊布替尼的总缓解率。

从国内BTK抑制剂竞争格局来看，伊布替尼市场表现优异，而在头对头临床数据公布后，泽布替尼带着更为优异的疗效正奋起直追，再加上两款产品均已进入国家医保目录，有望以此实现快速的市场放量，后续的市场竞争格局究竟谁能拔得头筹，成为一大悬念。

●美国FDA取消吉利德CD47单抗部分临床暂停

近日，吉利德宣布，美国FDA已取消了对其在研CD47单抗magrolimab与阿扎胞苷联合用药研究的部分临床暂停。FDA在审查了每项临床研究的综合安全性数据后，取消了一些部分临床暂停。magrolimab是一款阻断CD47信号的单克隆抗体，是吉利德于2020年4月斥资约49亿美元收购Forty Seven后获得。

●Turning Point的ROS1和NTRK抑制剂最新结果公布

近日，Turning Point Therapeutics公布了其精准疗法repotrectinib治疗ROS1阳性晚期非小细胞肺癌(NSCLC)的注册性临床试验TRIDENT-1的最新结果——repotrectinib在治疗4个患者队列中均获得积极顶线结果。

Repotrectinib是一款潜在“best-in-class”ROS1和NTRK靶向抑制剂。它具有独特的结构，与靶点蛋白的结合位点位于“ATP口袋”内，并且不受多种耐药性突变的影响。这款精准疗法曾获得美国FDA授予的突破性疗法认定，用于治疗携带NTRK基因融合的晚期实体瘤患者。再鼎医药拥有在大中华区的独家开发和商业化权益。

●溶瘤病毒疗法与默K药联用2期临床试验中期结果公布

4月14日，CG Oncology公司宣布，该公司的溶瘤病毒疗法CG0070与默沙东的抗PD-1抗体Keytruda联用，在治疗非肌层浸润性膀胱癌的2期临床试验中获得积极中期结果。这些患者对卡介苗治疗没有应答。中期结果显示，接受治疗3个月后，在18名可评估疗效的患者中，组合疗法达到89%的完全缓解率。这款创新疗法也在中国获批临床，乐普生物拥有在中国的开发权益。

三、肿瘤投资与合作

●西门子医疗与君心医疗达成合作

近日，西门子医疗宣布与广东君心医疗技术服务有限公司达成战略合作。双方的合作将围绕肿瘤诊疗，从两大层面开展：一是面向大湾区及其周围省份的非公立医院肿瘤专科及肿瘤治疗中心提供定制化的一站式建设、运营、管理服务，依托双方先进的诊疗设备、专业的诊疗服务、丰富的运营经验，提升区域肿瘤诊疗的质量和信誉；二是助力区域肿瘤诊疗示范中心建设、深化肿瘤学术交流，实现多方共赢。

●博雅辑因与北京大学肿瘤医院达成合作

4月13日，国内基因编辑领域企业博雅辑因宣布与北京大学肿瘤医院沈琳教授团队达成研究合作协议，探索分析中国结直肠癌晚期患者人群中基因突变频率及相关临床病理特征，推进特定的靶向疗法应答相关的基因突变研究，为后续使用该靶向疗法对经基因突变组合预筛选的患者群体进行精准治疗提供前期基础。

四、21CC一周观点

●精准攻击“癌症第一杀手”，靶向药这样服用才能发挥最大药效

虽然靶向药有很好的作用机制和疗效，但如果没有被正确使用，疗效会大打折扣，甚至导致病情恶化。就好比军队装备先进却纪律涣散，在抗癌这场战役中，同样会败下阵来。

对此，南方医科大学珠江医院肿瘤科主任张健与副主任医师魏婷对常见的靶向药服用注意事项进行总结，帮助病友最大程度发挥靶向药的疗效，在抗癌路上少走弯路。

以下七大注意事项或助力发挥最大疗效：一、定时定量是首要原则；二、服药注意看餐前还是餐后；三、注意漏服药物处理方式；四、要特别注意与其他药物合用事项；五、注意有些水果不能吃；六、注意不良反应处理/预防；七、注意按时随诊、定期复查是保障。

五、其他

●国家药监局药审中心公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见

4月11日，国家药监局药审中心发布公开征求《双特异性抗体类抗肿瘤药物临床研发技术指导原则》意见的通知，旨在对双特异性抗体类抗肿瘤药物的临床研发中，需要特殊关注的问题提出建议，并指导企业开展更为科学的临床研发。上述指导原则强调，开发双特异性抗体的目标是期望较单抗拥有更大的临床优势，并可能较单抗类药物联合其他治疗或复方制剂具有优势。

（文章来源：21世纪经济报道）