产经 来源：澎湃新闻 2023-07-31 21:40:53
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国产创新药出海又传来好消息。
7月31日晚间，江苏恒瑞医药股份有限公司（恒瑞医药，600276）公告称，近日收到美国食品药品监督管理局（FDA）的《受理信》，公司提交的注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者的一线治疗的生物制品许可申请（BLA）获得了FDA正式受理。
上述两款药品被称为“双艾组合”，其中注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）属于抗PD-1类肿瘤药，也是四大国产PD-1之一。自2022年3月，信达生物信迪利单抗注射液闯关FDA失败，以PD-1为代表的国产肿瘤药出海之路就蒙上了阴影。不过，2023年以来，国产PD-1在欧美主流市场的审批不断传出好消息。
恒瑞医药官宣上述消息之前，7月23日，百济神州（BGNE.NS、06160.HK、688235.SH）公告称，欧洲药品管理局人用药品委员会（CHMP）发布其推荐替雷利珠单抗注射液获得上市许可的积极意见，建议批准替雷利珠单抗注射液单药用于治疗既往接受过含铂化疗的不可切除、局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌成人患者。这意味着，百济神州的替雷利珠单抗有很大希望在欧盟上市。
此外，百济神州在7月18日的投资者研发日发布会上还提到，美国FDA已完成对其PD-1抑制剂替雷利珠单抗的现场核查。去年7月，百济神州公告称，FDA因新冠疫情相关的旅行限制，无法如期完成所需的现场核查工作，因此将延长PD-1针对不可切除或转移性食管鳞状细胞癌患者的二线治疗的新药上市许可申请的目标审评完成时间。
君实生物的PD-1肿瘤药特瑞普利单抗出海之路也不顺利。2022年5月，FDA要求君实生物就特瑞普利单抗进行一项质控流程变更。最新的消息是，7月31日晚间，君实生物公布的一份投资者记录表提到，公司在美国和加拿大与Coherus开展合作，已于5月底顺利完成美国食品药品监督管理局（FDA）对于特瑞普利单抗国内生产基地的现场核查，公司合作伙伴Coherus正在准备特瑞普利单抗在美国商业化的相关工作，特瑞普利单抗用于治疗鼻咽癌有望在不久后于美国正式获批上市。
对于国内医药行业来说，国产PD-1走出来的出海之路是整个行业的宝贵经验；对于国产企业而言，谁能拔得头筹成功出海，则意味着打开更广阔的市场，带来业绩上的提升。据公开的财报资料，恒瑞医药未披露卡瑞利珠单抗2022年的销售表现，而2022年，君实生物核心产品及特瑞普利单抗在国内市场实现销售收入7.36亿元，百济神州替雷利珠单抗在中国的销售额达到28.59亿元。
恒瑞医药公告称，本次注射用卡瑞利珠单抗BLA获受理后，尚需FDA审评、审批通过后方可获批上市。 截至目前，尚未有国内企业报批的PD-1获得FDA批准上市。注射用卡瑞利珠单抗与甲磺酸阿帕替尼片单药均未在美国获批上市，本次联合申请能否获得FDA批准尚存在不确定性。
（文章来源：澎湃新闻）
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