产经 来源：21世纪经济报道 2022-12-29 20:04:51
A股“新冠特效药”赛道出现新突破。
12月29日，君实生物(688180.SH)发布消息称，一项III期临床研究结果显示，相比PAXLOVID，君实生物VV116组的临床恢复时间更短，安全性方面的顾虑更少。
“我们是国内新冠小分子口服药物当中唯一‘头对头’PAXLOVID的III期临床研究国产药物，从数据来看，我们的VV116有效性不弱于辉瑞的PAXLOVID，安全性还更好一些。”君实生物一位高管12月29日下午对21世纪经济报道记者说。
(相关资料图)
VV116的上述III期临床研究，由上海交通大学医学院附属瑞金医院牵头开展，于北京时间2022年12月29日，《新英格兰医学杂志》(The New England Journal of Medicine，NEJM，影响因子：176.079)在线发表了VV116(JT001)对比奈玛特韦片/利托那韦片组合药物(PAXLOVID)用于伴有进展为重度包括死亡高风险因素的轻至中度新型冠状病毒感染(COVID-19)患者早期治疗的III期临床研究(NCT05341609)成果。
君实生物表示，这是奥密克戎变异株流行期间首个针对中国COVID-19患者开展的小分子口服抗病毒药物“头对头”III期临床研究，也是NEJM发表的首个中国自主研发的新冠创新药临床试验。
继续两项III期临床研究
根据君实生物披露，VV116是一款我国自主研发的新型口服核苷类抗SARS-CoV-2药物，可抑制SARS-CoV-2复制。
君实生物2022年半年报显示，作为在研项目的VV116，预计总投资规模为89112万元，截至2022年上半年累计投入金额为14532.63万元，其适应症为新型冠状病毒肺炎，技术水平为国际领先。
“现在的投入相比上半年，理论上会增加一点，具体数据会在年报披露。”前述君实生物高管向21世纪经济报道记者表示。
君实生物12月29日发布的消息称，临床前研究显示，VV116对新冠病毒原始株和已知突变株都表现出显著的抗病毒作用，并在I期临床研究中表现出令人满意的安全性、耐受性和药代动力学性质。一项初步的小规模研究证实，与常规治疗相比，在SARS-CoV-2首次检测为阳性后5天内接受VV116治疗的患者的核酸转阴时间更短。
而前述III期临床研究，系在上海的7家新冠肺炎定点医院联合开展，最终共有771例确诊为伴有进展高风险的轻度至中度COVID-19成人患者接受了VV116(n=384)或PAXLOVID(n=387)的治疗。
根据截至2022年8月18日的最终分析结果，VV116组比PAXLOVID组的中位恢复时间更短(4天vs.5天)。在安全性方面，VV116比PAXLOVID的安全性顾虑更少，PAXLOVID与多种药物存在相互作用，而VV116不会抑制或诱导主要药物代谢酶，或者抑制主要药物转运蛋白，因此与合并用药发生相互作用可能性小。
“VV116除了这个III期临床研究，还有另外两个III期临床研究正在进行当中。”上述君实生物高管透露。
其一是针对轻中度并且伴随高风险因素的COVID-19患者，开展安慰剂对照。
“对照安慰剂的III期临床研究，前期在国内也入组了一部分病人，目前主要在菲律宾入组，因为伴随高风险因素，入组筛选有门槛。”上述君实生物高管称。
其二是针对普通风险的，可伴随也可不伴随高风险因素，主要是在国内开展。
“这个是近期新开的，受众人群更广阔，更符合现在真实世界的情况，入组招募的速度挺快的，基本上进入了尾声。”上述君实生物高管说，“VV116的3个III期临床研究，入组都是轻中症的，没有重症患者。”
对此，君实生物12月29日在互动平台表示，正在尽全力推进相关研发工作的进程，并希望借此积累更多数据，探索其在全球市场后续注册及商业化的可能性。
已在乌兹别克斯坦使用
君实生物的VV116已经有了一项III期临床研究结果，市场高度关注是否能够进入应急审批程序。
“这个项目对我们非常重要，我们肯定希望尽快提交审评。”前述君实生物高管告诉21世纪经济报道记者，“我们两手都在做，一个是保持跟监管部门持续沟通，另一个是加快还在进行的两项III期临床研究。”
君实生物12月29日也通过互动平台表示，VV116的研发工作得到了国家药监局药品审评中心及各级药监部门的悉心指导和帮助，公司一直在与药监部门就该项目保持积极的沟通。
值得注意的是，君实生物12月29日发布的消息显示，2021年，VV116在乌兹别克斯坦已获批用于中/重度COVID-19患者的治疗。
“我们认为VV116未来的市场空间非常大，也希望有一个非常不错的商业化成果。”上述君实生物高管说。
公开资料表明，VV116由中国科学院上海药物研究所、中国科学院武汉病毒研究所、中国科学院新疆理化技术研究所、中国科学院中亚药物研发中心/中乌医药科技城、临港实验室、苏州旺山旺水生物医药有限公司和君实生物共同研发。
而君实生物与旺山旺水共同承担该药物在全球层面的临床开发和产业化工作，合作区域为除中亚五国、俄罗斯、北非、中东四个区域外的全球范围。
“包括临床研究、生产、后期商业化都是由我们来完成，商业化后跟旺山旺水会根据合同进行对应分成。”上述君实生物高管称。
君实生物此前已有“新冠特效药”成功的例子。
按照之前披露，君实生物的埃特司韦单抗(JS016)，是国内首个进入临床阶段并参与全球抗疫的新冠病毒中和抗体，于2021年在超过15个国家和地区获得紧急使用授权。
2020年2021年，埃特司韦单抗的海外研发及商业化相关技术许可及特许权收入近30亿元。
“去年和前年的营收当中，相当一部分由埃特司韦单抗带来的。”上述君实生物高管表示，“这个药物不是那么抗突变，在德尔塔病毒盛行的时候效果比较好，对付奥密克戎比较有限，现在商业化就停止了。”
但与之不同的是，临床前研究显示，VV116对新冠病毒原始株和已知突变株皆有抗病毒作用。
“VV116的应用场景非常广阔，哪怕类比流感特效药，每年也有一个稳定的收入，当然前提是要获批。”上述君实生物高管说。
（文章来源：21世纪经济报道）
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