产经 来源：新华财经 2022-02-19 10:30:27
从仿制药大举“出海”到创新药在国际市场“开疆拓土”，从输入引进国外产品技术到对外授权前沿研究成果，从“闷头”在国内搞研发到去世界各地建立实验室……近年来，在国内政策持续鼓励创新和企业自身发展需要等因素下，越来越多本土创新药企业开始走向海外，并在与国际一线制药巨头的竞合中实现从“跟跑”到“并跑”的突破。
创新药摘得“出海”阶段性果实
对于中国本土创新药企业来说，近几年无疑是波澜壮阔又收获颇丰的。
以君实生物为例。继2020年9月之后，君实生物自主研发的抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗在2021年年8月再度获得FDA的突破性疗法认定。
其在海外的商业化步伐也一路加速。2021年初，君实生物与美企Coherus就特瑞普利单抗在美国和加拿大的开发和商业化达成合作，后者将获得总额最高达11.1亿美元的首付款、可选项目执行费和里程碑付款，以及销售净额20%的销售分成；今年1月10日，双方宣布扩大肿瘤免疫领域合作、最高达2.55亿美元，将在美国、加拿大将共同开发和商业化JS006。
对于药企而言，除了销售药物获利，还可以将掌握了关键技术且处于临床阶段的产品以License-out(项目授权许可)的方式授权给合作伙伴。过去几十年，中国曾一度依赖外资企业“输入”研发，近些年，随着本土创新药企业研发能力不断增强，中国企业对外授权的数量和金额都一路上涨。
据不完全统计，仅2022年1月，国内药企就发生3起license out交易。
1月4日，三生国健宣布与Syncromune达成合作，授予Syncromune 609A用于其肿瘤免疫疗法syncrova的全球开发及商业化权益；1月11日，信达生物/驯鹿医疗联合宣布与Sana Biotechnology， Inc.(Sana)达成合作，授予Sana其经临床验证的全人源BCMA CAR结构的非独家商业权利，应用于Sana特定的体内基因治疗和体外低免疫细胞治疗产品开发。
看得见的对外授权背后是看不见的国际化研发投入。以恒瑞医药为例，目前恒瑞在美国、欧洲、澳大利亚、日本等国设有共计86家海外研发中心，推进开展的国际临床试验有24项；百济神州则自创立之初就立足国际化，目前已在全球五大洲打造了一支超过7700人的团队。
政策东风孕育国际化“窗口期”
“国际化最大的困难是要克服文化、法律和制度上的‘水土不服’。”恒瑞医药相关负责人说，在国外研发、生产和商业化会涉及到一系列复杂问题，包括组建本地化研发团队，加强与在地监管机构、医疗和科研机构等的合作等，如果不够熟悉，将会面临较大挑战。
2017年中国药监局正式加入ICH(国际人用药品注册技术协调会)，ICH的主要目的是协调全球药品监管系统标准化，自此以后，我国药品注册管理制度迅速与国际接轨，有力改善了国内研发环境。
“大家同在一个审评体系、质量标准下进行药物开发，不论是临床前数据、还是临床研究数据都可以被ICH成员，也就是全球大部分国家所接受，那么对药企来说，走出去其实就是一种资源上的整合再利用，是理所应当的选择。”君实生物CEO李宁说。
“对于埋头做研发的本土创新药企业来说，最好的时代已经到来。”上海市闵行区科委副主任顾建平说，随着近年来各类海归人才回国、各地不断优化营商环境，国内企业研发能力与国际一线水平差距不断缩小，“出海”成为本土企业进一步经历摔打、历练和“秀肌肉”的好时候。
上海市药监局副局长张清介绍，近年来国家不断推动医药审评审批制度改革，也有力提升了产业竞争力。以长三角为例，继去年12月国家药品监督管理局药品审评检查长三角分中心在上海挂牌成立之后，今年10月，上海市首批生物医药产品注册指导服务工作站正式挂牌，系列举措都有助于行业发展。
“出海”是创新企业的本能
除了直接的政策补贴，更为重要的是企业创新内生动力的激发。在知名医药营销专家史立臣看来，中国企业要“出海”，“一方面是医保谈判终结了企业‘躺着挣钱’的日子，二是海外本身有更广阔的市场、发达国家的支付能力也相对强于国内。”
当前，我国药物产品同质化严重。以PD-1为例，截至2021年10月，国家药审中心已受理276件PD-1的注册申请，共有42个申报企业。
“内卷”之下，国家药品审评中心去年发布了《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》(征求意见稿)，提出未来国内创新药申报新药临床试验，要和现有方案中最优的药物作对比，否则不能上市。此举进一步加大了创新药企业的经营风险。
医保谈判则进一步让中国市场的创新药走上“性价比”高地。最有代表性的便是被誉为免疫疗法基石的PD-1，在医保之前国产PD-1的治疗费用约为20万元/年，现在则降到4万元/年左右。
相较而言，美国有着更为多元的支付方式，不仅有政府支付，还有商业保险，对于以经营为导向的企业来说，去海外追求更丰厚的利润成为本能的选择。
咨询机构弗若斯特沙利文发布的报告也指出，以淋巴癌治疗领域重要的靶向药物BTK抑制剂为例，未来全球BTK市场峰值有望突破200亿美元，而国内市场规模有望破百亿人民币。悬殊的市场规模也促成了企业“用脚投票”。
“创新是企业发展的源动力。对于创新药企来说，由于形成全产业链运营的时间不长，在商业化方面可能更多受到来自国内传统药企的压力，因此也需要在国际化道路上走得更快、更迫切一些。”李宁说。
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