产经 来源：广州日报 2022-02-16 06:02:49
未能妊娠的原因很多，如何提高妊娠率是生殖医学界研究的热点和难点问题，中西医学者们把目光投向了中医中药，以求突破瓶颈。
近日，广药集团旗下广州白云山中一药业有限公司(以下简称“白云山中一”)传出喜讯，该公司历时8年的科研项目结硕果，一项关于滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究成果，“Effects of the Zishen Yutai Pill Compared With Placebo on Live Births Among Women in a Fresh Embryo Transfer Cycle:A Randomized Controlled Trial”(《滋肾育胎丸对新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局活产率的影响：一项随机对照临床试验》)发表于美国妇产科权威学术期刊Obstetrics and Gynecology(《产科学与妇科学》)。这是目前中成药在妇产生殖领域内发表的影响因子最高的临床研究论文，同时，也是Obstetrics and Gynecology杂志刊登的首篇中成药临床研究文章。据悉，Obstetrics and Gynecology是美国妇产科领域的权威学术期刊，在 2021年科睿唯安(Clarivate Analytics)发布的 2021 年度《期刊引证报告》(JCR，Journal Citation Reports)中位列1区，排名妇产科学分区第三(3/83)。“这一成果在国际权威学术期刊发表是零的突破，中成药想让国际主流医学接受，一定要走循证医学的路子。”该项目负责人、中山大学孙逸仙纪念医院生殖中心杨冬梓教授表示。
滋肾育胎丸临床研究取得国际新突破
杨冬梓教授表示：“这是生殖界的一次创新，第一次用A级循证、用现代科学方法研究传统中成药的成功尝试，通过严格按照国际规范程序，全部研究结束后才揭盲获得结果表明，证实了滋肾育胎丸与安慰剂对照，有效提高活产率，结论很正面。”据悉，这也是目前中成药在妇产生殖领域已发表论文中，样本量最大的(招募2265名受试者)随机双盲对照临床研究。
项目参与者、美国耶鲁大学公共卫生学院统计与科学合作中心主任张和平教授表示：“虽然中医药有着悠久历史和潜在疗效，但开展中医药相关的临床试验依然极其困难。现在我们可以向世界宣告，我们确实完成了一个高质量、大规模的临床试验。我们拥有完成高质量研究的实力，也为后续的中医药临床试验树立榜样。”
滋肾育胎丸作为中成药在国内辅助生殖领域率先开展循证医学研究，启动包含中山大学孙逸仙纪念医院、北京大学第三医院、山东大学附属生殖医院等19家医疗机构的多中心临床试验，并联合美国耶鲁大学统计学专家张和平教授团队，对试验设计、质量控制以及数据处理等进行整体把控，以评价其对新鲜胚胎移植周期妇女妊娠结局活产率的影响。研究结果显示，服用滋肾育胎丸可改善行体外受精-胚胎移植的新鲜胚胎周期妇女的妊娠结局，可显著提高妇女的活产率、种植率、生化妊娠率、临床妊娠率，并且滋肾育胎丸安全性良好。为不孕症患者提供新的中药治疗方案，实现妇科中成药在生殖领域新突破。
杨冬梓认为，中医跟西医分属不同的医学体系，西药的作用机制清晰、靶点明确，而中成药一直以来以经验指导，口碑营销，很难进入西医领域，存在市场瓶颈。“项目启动时，也有西医方面的医生对中成药在辅助生殖应用保持迟疑态度，但通过对滋肾育胎丸的深入了解，更多的临床、机制、药效等的科研证据，以及在临床上的亲身使用经验，逐渐认可滋肾育胎丸，认可传统医学。滋肾育胎丸的学术模式是中医药现代化、国际化的一种有效尝试。”其表示。
广药集团副总经理、白云山中一、白云山奇星药业党委书记、董事长张春波表示：“开展滋肾育胎丸在辅助生殖循证医学研究，进行科学系统验证，有利于提供高级别的科学证据，指导滋肾育胎丸在女性辅助生殖治疗中的用药方案，将中医药瑰宝惠及更多不孕症患者，具有深远的意义。首次开展这么大型的前瞻性、多中心、大样本的随机对照临床试验，对我们也是非常具有挑战性。”
实际上，滋肾育胎丸上市已逾30年，凭借在调经、助孕、安胎方面的疗效，其相关研究荣获得原卫生部重大科技成果乙级奖，被写入《中医妇科学》《中西医结合妇产科学》等教材以及《中医妇科常见病诊疗指南》。经过多年的培育，该产品已成为白云山中一药业的拳头产品，也是广药集团的重点产品之一。白云山中一决定通过现代科学研究，挖掘传统中成药的现代科学内涵，对滋肾育胎丸进行培育开发。
白云山中一药业推动中药现代化
2021年8月，《财富》公布世界500强榜单，广药集团成为全球首家以中医药为主业上榜的企业，位列第468位，利润排名第390位，显示广药集团“时尚中药”战略成为推动该集团发展的强大动力。
多年来，白云山中一药业在集团“时尚中药”战略的引领下，持续运用现代科学技术对产品进行开发，实现高质量发展。
早在2012年，白云山中一药业进行顶层项目设计，决定整体规划并布局培育妇科中成药大品种滋肾育胎丸，投入两千万元开展滋肾育胎丸试验项目研究，从药效、工艺、质量标准、安全性、作用机制、循证医学临床试验等方面开展科学研究，全面提升产品科技内涵。
2012年，白云山中一与上海市计划生育科学研究所(中国生育调节药物毒理检测中心、世界卫生组织人类生殖研究合作中心)合作，开展滋肾育胎丸的非临床安全性研究，证实了该产品在临床剂量使用下是安全的。相关研究结果在Toxicology Research(《毒理学研究》)等国际知名毒理学专业学术期刊中发表SCI文章4篇。
2013年，启动“滋肾育胎丸辅助生殖循证医学研究项目”。该项目由中山大学孙逸仙纪念医院杨冬梓教授牵头，围绕滋肾育胎丸补肾助孕安胎的作用特点，以国内外公认的临床研究方法，开展滋肾育胎丸在体外受精-胚胎移植治疗中应用的前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照临床研究，滋肾育胎丸成为首个开展辅助生殖循证医学研究的中成药。
2016年，白云山中一药业与澳门大学中药质量研究国家重点实验室签订合作协议，联合共建“澳门大学白云山中一联合研究院”，该研究院下设“滋肾育胎生育力研究中心”，着重研究中药在助孕、安胎方面的药效和作用机理，推动中药现代化研究。
2021年，白云山中一药业宣布，滋肾育胎丸增加“卵巢储备功能下降”功能主治临床试验申请已获国家药品监督管理局批准，成为成功获批开展该功能主治临床试验的中成药(注册分类2.3类新药)。
滋肾育胎丸系列科学研究的开展，赋予产品现代科技内涵，挖掘临床新价值，突破中成药单/联用辅助生殖技术提高女性助孕成功的关键技术瓶颈，开辟出中药老产品临床新应用发展之路，满足临床需求。白云山中一此外还取得了诸多收获。2020年，由广州中医药大学第一附属医院、白云山中一、中山大学孙逸仙纪念医院联合申报的《罗氏妇科补肾法助孕安胎的应用与推广》项目荣获中国中西医结合学会科学技术奖一等奖；2021年，广州中医药大学第一附属医院罗颂平教授团队与白云山中一科研团队联合申报的《罗氏妇科补肾安胎法的研究与推广应用》荣获2020年度广东省科学技术奖科技进步奖一等奖。
“中医药行业迎来了前所未有的发展机遇期。”张春波表示，国家对中医药发展高度重视，白云山中一坚持守正创新，在顶层设计和现代科学技术的加持下，围绕如何推动中药现代化、打造“时尚中药”、让中药老字号焕发新活力，坚持守正创新、高质量发展，打造滋肾育胎丸成为临床定位明确、安全性好、质量可靠、药效物质及其作用机理相对清楚、临床认可度高的中药大品种。
（文章来源：广州日报）
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