产经 来源：每日经济新闻 2022-01-29 16:35:06
《掘金创新药》由每日经济新闻联合药渡数据共同推出，旨在解读新药研发进展与趋势，剖析产品竞争力与市场前景，洞察医药资本脉络，见证医药产业高质量发展。
根据药渡数据，2022年1月17日至21日，国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)共收到10家上市公司提交的17个化学新药、治疗用生物制品新药申请。
一周新药申请
本周上市公司方面，恒瑞医药(600276.SH)提交2个临床申请和1个生产申请；科伦药业(002422.SZ)共申报3个临床申请，信达生物(01801.HK)、博瑞医药(688166.SH)、中国生物制药(01177.HK)旗下正大天晴各申报2个临床申请，浙江医药(600216.SH)、步长制药(603858.SH)、康诺亚-B(02162.HK)、海王生物(000078.SZ)各申报1个临床申请；海思科(002653.SZ)申报1个生产申请。
注：同一公司同一药物不同规格的申报，在上表中不分开列示
一周热评
1、HER2-ADC药物进入密集收获期，ARX788能否助力浙江医药成功转型？
1月21日，CDE官网显示，浙江医药子公司新码生物的注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)临床申请获得受理。
重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联注射液是浙江医药于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》，而后合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物，用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等。
据浙江医药与Ambrx公司达成的合作协议，浙江医药拥有ARX788在中国的商业开发权利，许可产品在中国上市销售后，Ambrx公司将按净销售额不超过20%的比例提取权益金。
疗效及安全性方面，2020年CSCO大会公布了ARX788治疗HER2阳性乳腺癌患者的Ⅰ期临床数据：1.5mg治疗组患者客观缓解率(ORR)为68.4%，疾病控制率(DCR)达100%；既往接受TKI治疗失败患者的ORR为44.7%，安全性良好。
在研发进展方面，2021年5月，ARX788被CDE纳入突破性治疗品种，2021年2月获批开展用于胃癌和胃食管结合部腺癌治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。截至发稿前，ARX788的II/III期临床研究据称已进入尾声，预计2022年可递交单药治疗HER2阳性晚期乳腺癌的上市申请。
行业洞察：
由于具备良好的靶向性和抗癌活性，抗体偶联药物(ADC)已成为肿瘤领域药物研发的新热点和重要趋势，正受到越来越多的关注。
根据药渡数据，截至发稿前，国内已有2款HER2-ADC药物获批上市，其中包括一款进口药物，即罗氏制药的恩美曲妥珠单抗(Kadcyla，T-DM1)；2021年，荣昌生物的HER2-ADC药物——维迪西妥单抗(RC48)获批上市，标志着国产ADC药物的诞生；处于临床三期阶段的有4款，分别为阿斯利康和第一三共的Enhertu、东曜药业的TAA-013、百奥泰的BAT-8001以及浙江医药的ARX-788。此外，还有14款药物处于临床I/II期阶段，其中不乏恒瑞医药、石药集团、科伦药业、三生国健等知名药企。
从上市和申报数据来看，HER2-ADC药物已进入密集收获期。而从靶点趋势来看，国内ADC领域布局最多的就是HER2靶点，其次是Trop-2、cMET、EGFR、CD20等。鉴于国内约三分之一的ADC药物靶向HER2，预计该靶点的ADC药物将面临较为激烈的竞争格局，其在研发进展上的内卷程度比起PD-1/PD-L1亦不遑多让。
公司点评：
安信证券曾在研报中表示，若按照国内新发乳腺癌患者27.89万例、HER2阳性比例25%、病情进展或耐药比例50%、ARX788最终达到30%市占率、药品定价为10万元/年等条件进行估算，ARX788销售峰值有望达10.47亿元。
ARX788的生产及商业化进程也在稳步推进之中，浙江医药于2021年12月30日公告称，拟投资6.2亿元建设年产60万瓶重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联制剂产业化项目。据悉，浙江医药计划2022年初启动设计，2022年三季度打桩，预计2024年底建成试生产。试生产完成后将申请GMP认证，预计进展顺利的情况下，2026年初完成GMP认证，认证通过后正式投产。
《掘金创新药》研究员认为，ADC类抗体药物可以随着靶点、抗体技术的提升，在膀胱癌、血液瘤、乳腺癌的基础上不断扩展其他癌种的适应症与其他疾病领域的治疗，未来ADC药物市场的前景巨大。而在公司层面，浙江医药作为我国脂溶性维生素、抗耐药抗生素、喹诺酮类抗生素的主要生产基地，其医药方面业务也正由原料药向创新药、高端制剂产业转型升级，同时子公司新码生物科创板IPO也正在规划中，投资者可持续关注。
2、恒瑞医药阿得贝利单抗申报上市，系国产第五款PD-L1
1月24日，恒瑞医药公告称，子公司上海盛迪医药有限公司收到国家药监局下发的《受理通知书》，公司提交的阿得贝利单抗注射液(SHR-1316)的药品上市许可申请获药监局受理。
阿得贝利单抗是恒瑞医药自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计已投入研发费用约2.74亿元。
行业洞察：
药渡数据显示，截至目前，国内共有12款PD-1/PD-L1上市，其中包括6款国产PD-1、2款国产PD-L1(康宁杰瑞的恩沃利单抗和基石药业的舒格利单抗)、2款进口PD-1和2款进口PD-L1(罗氏的阿替利珠单抗和阿斯利康的度伐利尤单抗)。包括兆科药业的首克注利单抗、科伦药业的泰特利单抗在内，恒瑞医药的阿得贝利单抗为国产第5款申报上市的PD-L1单抗。此外，处于临床一、二、三期的药物分别有60款、44款和17款，且覆盖单抗、双/多抗、小分子等多种分子类型。
公司点评：
《掘金创新药》研究员认为，过去的2021年，恒瑞医药正处于创新药转型关键时期。一方面，在集采常态化、仿制药销售下滑的情况下，公司业绩增速放缓，尤其是在去年三季度，其净利润出现了自上市以来的首次负增长，股价也从年初最高点一路下挫，几乎腰斩；但另一方面，恒瑞医药目前已手握10款创新药，在研创新药更是多达50多个，并且随着阿得贝利的上市申请获受理，公司仅在过去一个月中上市或申报上市的创新药数量就达到了4款，充分证明恒瑞医药的研发成果输出节奏仍在加速。
据国金证券测算，恒瑞医药的创新药营收占比已由2020年的34%增加到2021年上半年的40%左右。2021年底，恒瑞的8款创新药全部纳入国家医保目录，随着管线中的创新药不断上市以及适应症的不断扩展，预计恒瑞创新药将逐步迎来收获期。
（文章来源：每日经济新闻）
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