产经 来源：证券时报网 2021-12-29 21:37:48
12月29日下午，上海市人大常委会第三十八次全体会议表决通过《上海市浦东新区促进张江生物医药产业创新高地建设规定》(简称《规定》)。《规定》共34条，针对长期以来影响产业发展的痛点堵点分别从完善管理体制、推动改革突破、创新服务机制、促进产业融合、强化资源保障等五个方面，对现有法律法规进行调整实施与空白填补。
证券时报记者获悉，《规定》亮点突破集中在以下两个方面，一是国家层面的事权变通，如生物制品在上海范围可以多点委托、由上海制定体外诊断试剂自行研制使用相关管理办法等；二是上海层面的事权法制固化和完善，如建立生物医药研发用物品和特殊物品进出口通关便利化机制、推动实验动物供应保障与动物生物安全实验室管理等，此外还涉及多项产业发展资源要素的保障。
在上海市人大常委会就法规颁布举行新闻发布会上，上海市经济信息化委副主任刘平表示，《规定》一是立足落实《引领区意见》相关任务，推动改革举措先行先试。一方面，《引领区意见》中与生物医药产业直接相关的内容，如自行研制体外诊断试剂试点应用、开展“两头在外”高端医疗设备的保税维修等；另一方面，落实《引领区意见》中与生物医药产业发展延伸相关的事项，如建立国际职业资格证书认可制度、优化产业用地准入标准并增加混合用地供给等。
二是立足固化和借鉴创新实践，推动实践机制法制化运行。通过立法将浦东新区的创新实践制度化法制化，如特殊物品出入境及生物医药研发用物品通关，是对目前浦东新区试点生物特殊物品、研发用物品“白名单”制度的固化和提升。再如，借鉴已经在海南博鳌、粤港澳大湾区、北京自贸区等地的成功实践，进口药械特许使用、设立人类遗传资源管理服务机构等。
三是立足产业发展诉求与痛点，变通优化现有规定。把握浦东高水平改革开放发展方向，根据《引领区意见》对已有法规进行变通，如根据推进先行先试的要求提出支持多元化投资主体开展人体细胞、基因技术研发与产业化，根据创新管理服务方式提出试点多点委托、优化审评审批服务等，根据健全要素市场提出实验动物保障、人才激励与保障、加强金融服务、产业用地支持等条款。
刘平透露，此次立法借助浦东《引领区意见》推进生物医药领域创新的改革事项在浦东新区先行先试，待其应用成熟后，将推动部分事项向上海全市复制推广，比如多点委托和体外诊断试剂自行研制使用等条款，使其他地区也能享受到改革的红利。
早在上世纪90年代，上海就在浦东张江区域规划打造引领生物医药产业创新发展的“张江药谷”。1996年，由国家科技部、国家卫生部、国家食品药品监督管理局与上海市人民政府在人民大会堂签署共建协议，并且中国科学院也于当年加入共建协议，提出在上海张江高科技园区建设国家上海生物医药科技产业基地——张江生物医药基地，重点集聚和发展生物技术与现代医药产业领域创新企业。
目前，张江拥有超过600余家生物技术和医药产业领域创新企业，其中，创新研发中心类企业300余家，CRO类技术服务公司40余家，全国仅有的2款Car-T产品均诞生于张江。据统计，国家新药研发机构有1/3集聚张江，国家重大新药创制项目有1/3布局张江，全国获批的一类创新药有1/3源自张江。张江企业在全球开展的创新药国际多中心临床试验项目超50个，君实生物特瑞普利单抗注射液、和黄医药创新肿瘤药索凡替尼等多个张江创新药企自主研发产品成功“出海”，张江已名副其实地成为全球性生物医药产业创新高地。
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