临近年底，创新药审批速度加快。月中，国家药监局批准了一力制药的虎贞清风胶囊和以岭药业的解郁除烦胶囊两款中药创新药上市；近日，国家药监局又批准了基石药业的舒格利单抗注射液上市。

从全年来看，即将过去的2021年，是国产创新药大丰收的一年，在政策、人才和资本的推动下，年初至今已有32款国产1类新药获批，数量上较2020年翻倍，再创历史新高。此外，目前还有31款国产1类新药处于上市申请阶段，这些品种有望在未来一两年内在国内批准上市。

同时，在12月17日至12月23日的新发布周期内，海特生物1类新药注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(CPT)上市申请获国家药监局受理，中国生物制药、瑞可迪医药、恒瑞医药等6个创新药项目首次获批临床。

受这些因素推动，新发布周期内，“人民金融·创新药指数”上涨了0.94%，最新报2237.79点。

2021年32款国产1类新药获批

2021年是国产创新药大丰收的一年，在政策、人才和资本的推动下，截至12月23日，2021年国家药监局已批准32款国产1类新药(不包括新增适应症、新冠疫苗/药物)，数量上较2020年翻倍，再创历史新高。

从创新布局来看，我国有超过一半在研创新药的适应症集中在抗肿瘤领域，2021年获批的国产1类新药中，有13款是抗肿瘤药，占比近半。从治疗方法来看，复星凯特的阿基仑赛和药明巨诺的瑞基仑赛掀开了国内CAR-T疗法的序幕，荣昌生物的维迪西妥单抗的上市标志着晚期胃癌治疗进入了ADC时代。

此外，中药新药收获期如约而至，创新型中药获批数量持续增加，2021年已有6款1类中药获批。同时，PD-(L)1单抗进一步扩容，赛帕利单抗、派安普利单抗、恩沃利单抗、舒格利单抗加入战场，两年3.9万元的治疗费用令人印象深刻。

在2021年接近尾声之际，我们再来梳理一下处于上市申请阶段的国产1类新药，这些品种有望在未来一两年内在国内批准上市。

人民金融·创新药数据库监测显示，截至2021年12月23日，有31款1类新药处于上市申请阶段，包括19款化药，8款治疗性生物制品，4款中药。在适应症选择上，这些品种中有15款是抗肿瘤新药，占比近半。从企业的角度，恒瑞医药有4款创新药处于上市申请阶段，发展势头强劲。

在这31款处于上市申请阶段的国产创新药中，部分品种被认为具有较大的市场潜力，受到市场关注。

其中，康方生物的凯得宁单抗为潜在下一代首创PD-1/CTLA-4双抗，有望于2022年获批，成为国内首个获批上市的双抗药物。凯得宁单抗于2021年9月报产，并于11月初正式纳入优先审评审批程序，如进展顺利，该药有望在2022年下半年获批。据券商预计，凯得宁单抗的销售峰值有望达到50亿元。

恒瑞医药SHR6390片即将完成资料发补，该药获得了“突破性治疗品种”和“优先审评”两个绿色通道的加持，有望加速获批上市。目前，国内已有辉瑞和礼来的CDK4/6抑制剂获批，SHR6390有望成为首个国产CDK4/6抑制剂。SHR6390有成为重磅药物的潜力，根据国盛证券的预测，SHR6390的销售峰值为20亿元，西南证券则预计SHR6390峰值销售额有望达到36亿元。

目前，华北制药的重组人源抗狂犬病毒单抗注射液的上市申请(受理号：CXSS2000039)已完成生产现场检查，处于补充资料阶段，如进展顺利，该品种有望在今年底、明年初获批，成为国内首个狂犬单抗，填补我国抗狂犬病毒单抗药物市场的空白。此外，据悉，兴盟生物将在近期基于狂犬单抗SYN023的三期临床研究数据与CDE进行沟通交流，并向国家药监局递交SYN023的上市注册申请。西南证券研报认为，预计随着我国养宠率不断提升，狂犬病行业规模在2034年左右达到380亿元规模，其中狂犬单抗规模为135亿元。

绿叶制药抗抑郁新药盐酸安舒法辛缓释片(LY03005)的上市申请于2021年6月获国家药监局(NMPA)受理。据悉，LY03005为目前全球唯一一个从药物作用机制到临床效果均被证实的5-羟色胺、去甲肾上腺素和多巴胺三重再摄取抑制剂，属于同类首创产品。如进展顺利，LY03005有望在2022年获批，打破一线抗抑郁药多年上市空白。

据报道，抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人，该疾病具有高发病、高复发、高致残的特点，是全球各地的首要致残原因，也是导致全球疾病负担的一项重大因素。基于庞大的患者需求，2020年，抗抑郁药在中国的市场规模达到63.1亿元。除了中国以外，LY03005也在美国进入新药上市申请阶段。

第二款国产PD-L1获批上市

临近年底，新药的审批速度加快。

12月初，国家药监局通过优先审评审批程序批准临床急需罕见病药品注射用司妥昔单抗的进口注册申请；月中，又批准了一力制药的虎贞清风胶囊和以岭药业的解郁除烦胶囊两款中药创新药上市；近日，国家药监局又批准了进口罕见病药物奥法妥木单抗以及基石药业的舒格利单抗注射液上市。

值得一提的是，舒格利单抗也是继恩沃利单抗后第2款国产PD-L1抗体。

除已获批的联合化疗一线治疗晚期非小细胞肺癌外，舒格利单抗用于治疗同步或序贯放化疗后未发生疾病进展的不可切除的III期非小细胞肺癌患者的新药上市申请也于今年9月获得国家药监局受理。

基石药业表示，择捷美(舒格利单抗)还在进行多项注册性临床试验，包括一项针对淋巴瘤的II期注册临床试验，以及四项分别在III期、Ⅳ期非小细胞肺癌、胃癌和食管癌的III期注册临床试验。

为了推进舒格利单抗的商业化，去年，基石药业就舒格利单抗在中国大陆地区和海外的开发与商业化分别与辉瑞和EQRx公司达成战略合作，合作总金额分别达到2.8亿美元和13亿美元。

据基石药业介绍，将借助辉瑞在中国大陆的商业领导力和基础设施，加快推进舒格利单抗商业化进程；同时，公司正在与EQRx合作在美国等多个国家递交NDA，预计在2022年提交舒格利单抗美国生物制品许可申请(BLA)。目前，舒格利单抗在美国已先后被FDA授予治疗T细胞淋巴瘤的孤儿药资格，以及单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤的突破性疗法认定。

海特生物1类新药CPT报产

12月17日，海特生物公告，其注射用重组变构人肿瘤坏死因子相关凋亡诱导配体(以下简称“CPT”)的上市许可申请已获得国家药监局受理。CPT为海特生物参股子公司北京沙东研发的重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品，拟应用于多种恶性肿瘤的治疗，本次注册申请的适应症为多发性骨髓瘤。

海特生物介绍，CPT是全球首个完成多发性骨髓瘤Ⅲ期临床试验的针对TRAIL 的死亡受体4和死亡受体5靶点的促凋亡激动剂，同靶点药物目前国内外均无上市。CPT有多项发明专利保护，核心专利已被17个国家和地区授权，CPT项目多次获得国家重大专项资助。

多发性骨髓瘤(MM)是一种克隆浆细胞异常增殖的恶性疾病，在很多国家，MM是血液系统第2位常见的恶性肿瘤，多发于老年，目前仍无法治愈。业内指出，对多发性骨髓瘤，中国传统治疗方式以“化疗”为主，面临难以治愈、患者预后不理想、复发不可避免等治疗困境，亟需有效治疗方式和新型药物提高治愈率和临床效果。CPT上市后，有望为MM治疗开辟全新的治疗领域。

12月21日，海特生物在互动平台表示，目前已有CPT中试生产线，公司会根据CPT获批时间择机开展商业化生产线的设备购置、安装调试等建设工作。

此外，在12月17日至12月23日的新发布周期内，中国生物制药的TCR1672片、瑞可迪医药的HRS5685片、恒瑞医药的HRS-3738片等6款创新药在国内首次获批临床。

12月21日，中国生物制药公告，公司自主研发的二代高选择性P2X3抑制剂TCR1672已获得国家药监局签发药物临床试验批准通知书，同意在国内开展难治性慢性咳嗽(RCC)的临床试验。针对这款产品，中国生物制药采取中美双报策略，今年9月8日已经向美国FDA递交了IND申请并获受理。截至目前，全球尚无P2X3受体拮抗剂获批上市，国内开发P2X3受体拮抗剂的企业还有朗来科技，已于今年6月获批临床，用于治疗难治性或不明原因的慢性咳嗽。

科笛生物的CU-40101搽剂于12月17日获得一项临床试验默示许可，适应症为成年男性雄激素性秃发。公开资料显示，雄激素性脱发人群庞大，占整体脱发90%以上，且呈逐年增多和年轻化趋势，目前国际上雄激素性秃发的常用治疗方法，由于缺乏明确的作用机制或者具有相关副作用，阻碍了它们在临床上的应用。这一领域临床需求极为明显。

（文章来源：证券时报）