产经 来源：21世纪经济报道 2023-06-30 14:42:30
6月29日，国家医疗保障局发布关于《2023年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整工作方案》（以下简称《方案》）及申报指南的公告。根据《方案》，今年的工作程序仍分为准备、申报、专家评审、谈判、公布结果5个阶段。7月1日正式启动申报，争取11月份完成谈判并公布结果。
国家医保局在关于2023年国家医保药品目录调整工作的解读中指出，《方案》的发布，标志着2023年国家医保药品目录调整工作即将启动。
(相关资料图)
从2022年医保谈判情况来看，2022年共有147个目录外药品参与谈判和竞价，121个药品谈判或竞价成功，总体成功率达82.3%，创历年新高。谈判和竞价新准入的药品，价格平均降幅达60.1%。实际上，近两年，创新药加速获批临床应用，药品在上市后也很快被纳入医保目录，这也意味着对于创新药来说，医保谈判入口门槛有所放宽，医保愿意给予创新药更多的准入机会，聚焦未被满足的临床需求。但一方面是迫切的临床需求，另一方面是医保资金有限的现实，如何平衡创新药研发投入、收益以及降价的幅度也成为行业关注的焦点。
国家药监局南方医药经济研究所党委书记林建宁在近日召开的米思会上表示，医保目录调整将加剧处方药市场的竞争。从过往情况看，谈判进入医保目录的药物平均降价50~60%，对部分产品来说以价换量可能压力较大。但也可以发现，独家产品进入医保后销售增速有显著提升，从次年销售增速上看，独家创新药产品跑赢非独家产品。这也意味着，新一轮的谈判启动也将带来新的市场机会。
德邦证券分析认为，受宏观流动性影响，创新药相关标的已深度调整，2023年大概率改善。同时新一轮国家医保谈判启动，国内大品种或将进入放量期。
重磅品种加速“以价换量”
近年来，随着国家医保目录动态调整，越来越多的优质创新药物被纳入医保目录。
根据IQVIA数据，2017-2022年间，医保谈判累计准入独家创新西药313种，目录内调整183种。就疾病领域计，谈判新准入品种中肿瘤、抗感染和罕见病累计准入产品数排名靠前。近年来，医保谈判整体降幅稳定在60%左右，各疾病领域降幅受产品创新性、竞争格局及未满足需求等多方影响，历年降幅略有不同。
而在2022年谈判新准入的17个疾病领域83个独家西药产品中，多数产品降幅在50~80%。另外，就2022年新准入品种计，谈判前年费用30万以下居多，谈判后10万以下品种占多数。
西南证券分析认为，近年来，集采和医保谈判常态化，新增独家品种降幅趋于稳定，绝大多数创新药进入医保后实现以价换量。我国医保准入模式已从关系和营销优势导向更多地转向产品和价格优势导向，今后一定是产品有优势、临床有优势、价格有优势的药品更有准入竞争力。
那么，2023年哪些药物值得关注？根据国家医保局披露，在今年的药品申报范围方面，目录外西药和中成药符合《基本医疗保险用药管理暂行办法》第七条、第八条规定，且具备以下情形之一的目录外药品，可以申报参加2023年药品目录调整。
其中包括，2018年1月1日至2023年6月30日期间，经国家药监部门批准上市的新通用名药品；适应症或功能主治发生重大变化，且针对此次变更获得药品批准证明文件的药品；纳入《国家基本药物目录（2018年版）》的药品；纳入鼓励仿制药品目录或鼓励研发申报儿童药品清单，且于2023年6月30日前，经国家药监部门批准上市的药品；2023年6月30日前， 经国家药监部门批准上市的罕见病治疗药品。
如此，从参与的药品种类来看，罕见病药及儿童药这些产品将依旧是2023年医保目录调整的重点。有券商医药行业分析师对21世纪经济报道记者表示，对国家医保局而言，让人民用得起药是一贯宗旨，将更多罕见病用药、儿童药纳入医保将有效改善医保药品结构，提升用药质量；对于药企来说，中国人口基数较大，价格降低将增加药品销售量，减少仿制药的市场冲击，扩大市场份额。“回顾之前医保谈判，不乏将‘天价药’平民化的案例，我们对此类药品通过医保谈判持乐观态度。”
不难发现，一直以来，创新价值大、临床效果优、具有成本优势的大型药企有望在激烈的谈判中取得优势，充分分享医保基金红利。不过，也有分析师强调，谈判成功率上升，价格降幅稳定，可以反映企业对医保谈判规则的理解和预期趋于稳定。样本医院销售数据显示，2022年国谈产品进入医保后总体销售额实现了高速稳定的增长，而医保谈判成功产品数量较多、医保谈判品种新增适应证弹性较大、产品价格降幅温和的企业也将成为备受关注的重点。
三方面变化
对于患者来说，创新药物以合理价格纳入医保，不仅可以为患者提供针对性、个体化的临床治疗选择，同时减轻了患者的治疗负担，对患者及医保总体支出获益明显，实现有药可医、好药可及。为了推动更多重磅创新药参与谈判，医保目录准入谈判也不断进行方案及规则调整，力争在“保基本”基础上对“促创新”给予更大力度的支持。
国家医保局指出，在往年经验做法的基础上，今年对《方案》进行了小幅调整，主要包括以下三方面：
一是申报条件方面。按规则对药品获批和修改适应症的时间要求进行了顺延，2018年1月1日以后获批上市或修改适应症的药品可以提出申报。同时考虑到疫情防控形势的变化，不再单列新冠治疗药品的申报条件，该类药品可通过条件正常申报。
二是调整程序方面。主要从专家评审、资料模板、信息化等方面进行优化。其中，评审方法上，进一步完善评审指标，综合考虑临床需求、患者获益等因素，更加精准评估药品的价值，以更好实现“价值购买”的目标。
三是强化监督方面。进一步加强对企业行为的监督管理。逐步建立企业诚信档案，加强信用管理，健全联合惩戒机制。对企业出现的违法违规、弄虚作假，以及其他失信行为，查实后将视情节与医保药品目录管理挂钩，实现联动，督促企业遵纪守法、诚实守信、公平竞争，维护医保管理工作的严肃性、规范性、公平性。今年国家医保局还将对续约规则进行修订完善，下一步将按程序公开征求意见后实施。
林建宁分析指出，独家产品进医保后销售增速显著提升。从次年销售规模上看，非独家品种销售规模居前。例如，在2020年进入医保且次年销售收入超10亿元的品种中，非独家产品注射用紫杉醇（白蛋白结合型）及注射用多种维生素销售额分别为40亿元及16亿元，居第一及第三。另外可以发现，从次年销售增速上看，独家创新药产品跑赢非独家产品。例如，先声药业独家产品依达拉奉右莰醇注射用浓溶液2020年谈判进入医保后，次年收入增长达到28582%；百济神州独家产品替雷利珠单抗注射液及恒瑞医药独家产品注射用卡瑞利珠单抗次年同比增速分别达到228%及41%。
但与此同时，创新药企对医保谈判认知近几年也开始出现分化。据不完全统计，2022年国家医保谈判有13个国产创新药产品有资格参与，但最终未参与。
“创新药进入医保目录后有望加速放量，但从过往情况看，谈判进入医保目录的药物平均需要降价50~60%左右，对于部分产品来说以价换量可能存在一定难度。”林建宁说，如此可以预见，未来创新药参与谈判是主流，但不是唯一的选择。
另有不愿具名药企高管在接受21世纪经济报道记者采访时指出，通过国家医保谈判给予更多创新药医保的准入，让创新药可以快速放量，迅速造福于患者。“不过，任何时候我们都需要客观看待，并不是说创新药价格越低越好，价格低意味着创新能力可能会被扼杀，未来在某些领域，企业就缺乏研发能力和资金动力进行创新投入。”
“把价格控制在我们医保认为的合理范围内，在创新行业里拥有话语权，更为关键。”该高管认为，从国家战略的角度上来讲，多部门将会有一个协调机制，在通过医保谈判实现创新药物降价的同时，推动行业可持续性发展将成为重要方向。
（文章来源：21世纪经济报道）
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