产经 来源：21世纪经济报道 2023-03-08 20:54:32
近年来，我国医药工业进入产业升级的快车道，对全球医药研发的贡献度提升到8%左右，已经步入全球第二梯队，但在原创新药开发方面，依然与国际先进水平存在较大的差距。
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“医药产业是关乎人民健康、国家安全的重要战略性产业，在全球贸易和科技竞争的大环境之下，医药产业发展必须要做原始创新，但源头创新一直是我们的短板。”对于相关原因，全国政协委员、中国医学科学院整形外科医院研究中心主任肖苒指出，跟随创新与源头创新在报销支付等环节得到的“创新回报”并无太大差异，研发周期相对较短、风险较低、投入较少的跟随创新更易受青睐。
此前中国医院协会副会长方来英在接受21世纪经济报道记者采访时也表示：“中国的生物医药创新是一个逐步的过程，与整体社会经济发展和国力同步前进，也期待其能逐步赶上广大人民日益增长的健康需要，匹配我国世界第二大经济经济体的国力地位。这就需要依靠国家的政策支持，有效推动源头创新的发展。”
多层次保障体系促进源头创新
源头创新的发展受到政策和市场的双重影响。在方来英看来，国家政策推动源头创新，首先需关注国家政策对生物医药产业的定位。“在21世纪，生物技术领域对国家发展和国家安全具有重大影响。其作用不仅限于经济领域，还涉及国家整体战略布局以及国家安全。在过去，我们往往将疾病认知为个体的健康问题，但健康也极易造成群体性问题。当形成群体性问题时，健康问题就会转移为对国家发展和国家安全的挑战。”
我国对科技发展的指导思想从2016年的“三个面向”到2020年“四个面向”的跨越，标志着“面向人民生命健康”已经上升到与“面向世界科技前沿”“面向经济主战场”“面向国家重大需求”同样高度。医药科技创新对提升人民生命健康水平至关重要，2022年，我国出台了首部生物经济五年规划《“十四五”生物经济发展规划》，明确提出要提升生物医药原始创新能力，保障人民生命健康和国家生物安全。
作为事关人民健康的支柱性产业，我国需要扩大创新药的市场空间，提升全社会对创新药的支付能力，方来英认为，从长远看，大众对健康的追求没有上限，生物医药产业的市场前景更加明朗，“由于医疗服务的特殊性，社会性支出在医疗卫生费用中占比最多，包括医疗保险、商业保险、慈善救助和社会福利等，社会性支出如何持续性支持创新药，这就需要一个系统的社会保障体系。”
据《2021年我国卫生健康事业发展统计公报》显示，2021年全国卫生总费用初步推算为75593.6亿元。其中，政府卫生支出20718.5亿元，占27.4%；社会卫生支出33920.3亿元，占44.9%；个人卫生支出20954.8亿元，占27.7%，卫生总费用占GDP的比例为6.5%。
从我国的社会医疗保障体系发展趋势来看，商业保险在不断发展，大病医保等新开险种针对性也越来越强。关于商业保险如何在社会保障中发挥作用，方来英建议，医疗保险和商业保险需要进一步实现互联互通，例如，商业保险公司对医疗行为的评价标准需要逐步建立，为商业保险发展提供更好条件；医疗系统需要为商业保险提供更多接口，应强调特殊医疗服务费用向大众化普及性医疗服务发展，未来，商业保险应从关注特需门诊向普通门诊发展，逐渐关注普通、大众化的医疗保险。
评价新药不能只“盯价格”
在我国的药品价格治理机制中，“价格-研发”创新激励不足。“创新药价格-研发相关性”课题组通过对2011年至2020年数据进行分析发现，医药行业的企业利润越高，越有利于激励行业内企业进行研发投入。
另一组数据显示，近年来我国医药企业的研发强度仅为1.7%，处于达不到“勉强维持生存”的水平。当前，本土创新药受医保准入“灵魂砍价”影响较大，持续下降的利润率预期将影响中长期的研发投入、研发强度。
为此，肖苒建议，要重视创新回报，从制度层面来引导促进源头创新，综合评估创新药的医疗价值、经济价值和社会价值，并建立差异化、精细化药物定价管理机制，突出创新药的临床价值及商业价值，让源头创新药品获得应有的“创新回报”，鼓励企业开发更高质量的创新产品。
对于源头创新的界定，业内专家指出，从科学性角度，源头创新一般是指新靶点、新结构、新机制的药品，但在医保评审过程中很难进行准确判断。在当前医保准入体系中，对重大创新的认定常用重大新药创制专项，然而，重大新药创制专项在2020年已收官，之后的药品已无机会进行专项的申报。国家药监局药审中心“突破性治疗药物”的认定标准与源头创新的匹配性更高，建议对于2020年之后上市的药品使用“突破性治疗药物”作为源头创新的认定标准。
2020年7月，国家药监局关于发布《突破性治疗药物审评工作程序(试行)》。此后，根据《2021年度药品审评报告》，已经有53件(41个品种)注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖了新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。
创新药评价体系如何进行调整，方来英向21世纪经济报道记者指出：“很多人都会说创新药贵，这里所谓的‘贵’，看到的是价格，但实际上，评判药品贵不贵不应该是价格问题，而应该是成本与效益的问题，要把临床获益、创新价值、投入产出比综合起来考虑。在评价绩效的时候，应该看到对整个社会健康水平的贡献而不仅仅是资金的问题。”
方来英举例称，有一款新药的支出是100元，老药支出是50元，但新药可以压缩平均住院时间，如老药要住院七天，使用了新技术或者新药，住三天就能出院，实际上给社会节约了四天的劳动时长，创造了四天的社会财富。从这个角度去看，100元并没有比50元贵。
“不能仅从价格体系来评价创新药的价值，要系统建立和调整新药的评价指标，更多地关注新药的药物经济学评价。”方来英强调，在市场中推动生物医药产业发展，需要采取措施让从事生物医药创新的企业有盼头，在市场竞争中能够看到商业回报。无论是担任支付功能的医保，还是负责使用新药的医院，最核心的是如何建立一套能够支持中国创新药发展的评价体系，这种系统体系大家也在不断地磨合和调整。
（文章来源：21世纪经济报道）
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